ภายใต้พื้นหลังของการแพร่ระบาดของโควิด-19 สู่ระดับปกติ ความต้องการในต่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์แอนติเจนของโควิด-19 ได้เปลี่ยนจากความต้องการฉุกเฉินก่อนหน้านี้เป็นความต้องการปกติ และตลาดยังคงกว้าง
อย่างที่เราทราบกันดีว่าข้อกำหนดในการเข้าถึงของสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์แอนติเจนของโควิด-19 นั้นสูงมาก และปัจจุบันรายการน้ำยาตรวจหาแอนติเจนของคณะกรรมการความปลอดภัยด้านสุขภาพของสหภาพยุโรป (EU General White List) (EU General White List) เป็นรายการน้ำยาตรวจหาแอนติเจนที่น่าเชื่อถือที่สุดในสหภาพยุโรปการที่สามารถเข้าสู่ Common List ซึ่งได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากสหภาพยุโรป สามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้รับการยอมรับจากสหภาพยุโรป
ในปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ใน HSC Common List (EU General White List) แบ่งออกเป็นสองประเภท: ผ่านการศึกษาทดลองทางคลินิกในอนาคต ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะเข้าสู่รายการประเภท A;ผ่านการศึกษาทดลองทางคลินิกย้อนหลัง มันจะเข้าสู่รายการประเภท B
ผลการทดสอบรีเอเจนต์จากทั้งผู้ผลิตคลาส A และ B สามารถใช้เพื่อออกใบรับรองอิเล็กทรอนิกส์ของผลการทดสอบ COVID-19 ได้ แต่ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปมีแนวโน้มที่จะยอมรับผลการทดสอบรีเอเจนต์ของผู้ผลิตคลาส A มากกว่าของผู้ผลิตคลาส B
ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วของ Covid-19 ประสบความสำเร็จในรายการทั่วไป HSC รายการหมวด A แสดงให้เห็นว่าชุดทดสอบมีประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม
ปัจจุบัน Beijing Beier ได้พัฒนาผลิตภัณฑ์จำนวนมากสำหรับการวินิจฉัยโรคโควิด-19 และได้รับการจดทะเบียน CE
1 | ชุดตรวจโควิด-19/ไข้หวัดใหญ่ A+B/RSV Antigen Combo Rapid |
2 | ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 และไข้หวัดใหญ่ A / B |
3 | 2019-New Coronavirus IgM/IgG Rapid Test Cassette (WB/S/P) |
4 | 2019-New Coronavirus IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) |
5 | 2019-New Coronavirus Antibody Rapid Test Cassette (ทองคำคอลลอยด์) |
6 | ชุดทดสอบ Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgM (ELISA) |
7 | ชุดทดสอบ Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG (ELISA) |
8 | SARS-CoV-2 ชุดทดสอบ Total Ab (ELISA) |
9 | ชุดทดสอบแอนติบอดีต่อต้าน SARS-CoV-2 (ELISA) |
10 | SARS-CoV-2 ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง (ทองคำคอลลอยด์) |
เวลาโพสต์: ธันวาคม 09-2022